ทำความเข้าใจว่าชีวเภสัชคืออะไร

เดิมพันใหญ่ของยาแผนปัจจุบันคือยาชีวภาพซึ่งอาจเป็นอนาคตของการรักษาโรค

ชีวเภสัชภัณฑ์

ภาพสถาบันมะเร็งแห่งชาติบน Unsplash

ชีวเภสัชภัณฑ์คือยาที่ผลิตขึ้นจากการสังเคราะห์ทางชีวภาพในเซลล์ที่มีชีวิต กล่าวคือ การผลิตสารประกอบทางเคมีโดยสิ่งมีชีวิต เรียกอีกอย่างว่ายาชีวภาพ การผลิตสารประกอบเหล่านี้เกิดขึ้นผ่านกระบวนการทางเทคโนโลยีชีวภาพ มักจะผ่านการจัดการของโมเลกุลโปรตีนที่ค่อนข้างใหญ่และซับซ้อนมาก แม้จะเป็นที่รู้จักมาเป็นเวลานาน แต่เทคนิคในการสร้างชีวเภสัชภัณฑ์นั้นค่อนข้างใหม่และมีวิวัฒนาการอย่างต่อเนื่อง

ยาตัวแรกที่ผลิตขึ้นด้วยวิศวกรรมสังเคราะห์หรือชีววิทยาสังเคราะห์ (กล่าวคือ โดยการใส่ยีนที่กำหนดไว้ล่วงหน้าเข้าไปในแบคทีเรีย เซลล์สัตว์ หรือพืช ซึ่งเป็นเทคนิคที่ใช้ในการสังเคราะห์สารที่ต้องการ) เป็นอินซูลินของมนุษย์ชนิดลูกผสมในปี 1982

ปัจจุบันชีวเภสัชภัณฑ์เป็นตัวแทนของการปฏิวัติการรักษาโรค และมีจำหน่ายในรูปแบบฮอร์โมนการเจริญเติบโต อินซูลิน ไซโตไคน์ โมโนโคลนัลแอนติบอดี และอื่นๆ ใช้สำหรับรักษาหรือป้องกันโรคต่างๆ เช่น อัลไซเมอร์ มะเร็ง เบาหวาน ตับอักเสบ และอื่นๆ อีกมากมาย บราซิลถึงแม้จะมีศักยภาพ แต่ก็ยังต้องการการลงทุนจำนวนมากในด้านเทคโนโลยีเพื่อใช้ประโยชน์จากนวัตกรรมด้านเภสัชกรรมและการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับชีวเภสัชภัณฑ์

ความแตกต่างระหว่างชีวเภสัชภัณฑ์และยาสามัญ

วัฒนธรรมแบคทีเรีย

ภาพจาก WikiImages โดย Pixabay

ความแตกต่างที่สำคัญระหว่างยาสามัญและชีวเภสัชภัณฑ์คือต้นกำเนิด - ประเภทแรกเป็นสารสังเคราะห์และประเภทที่สองคือทางชีวภาพ ยาแผนโบราณประกอบด้วยโมเลกุลขนาดเล็กที่มีอะตอมจำนวนน้อยและมีโครงสร้างทางเคมีที่รู้จักกันดีซึ่งสามารถคัดลอกได้โดยไม่มีปัญหา

ในทางกลับกัน ชีวเภสัชภัณฑ์ประกอบด้วยโมเลกุลเชิงซ้อนขนาดใหญ่และอะตอมหลายพันอะตอม และเป็นไปไม่ได้ที่จะมีสำเนาที่เหมือนกันของพวกมัน ไม่สามารถกินได้เนื่องจากจะถูกทำลายโดยระบบย่อยอาหาร ดังนั้นจึงสามารถฉีดหรือสูดดมได้ สูตรไม่เสถียรและอาจเปลี่ยนแปลงได้เนื่องจากสภาพการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

ชีวเภสัชกรรมทำอย่างไร

โปรตีนส่วนใหญ่ผลิตโดยเทคนิคดีเอ็นเอลูกผสม สิ่งมีชีวิตบางชนิดได้รับการตั้งโปรแกรมใหม่ทางพันธุกรรมเพื่อผลิตโปรตีนที่เราต้องการ (เรียนรู้เพิ่มเติม "ชีววิทยาสังเคราะห์: มันคืออะไรและสัมพันธ์กับเศรษฐกิจแบบวงกลม") ในห้องปฏิบัติการ สิ่งมีชีวิตที่ได้รับดีเอ็นเอลูกผสมสามารถเป็นพืช สัตว์ แบคทีเรีย และเรียกว่าระบบการแสดงออก ในการผลิตชีวเวชภัณฑ์ มีสำนวนที่ว่า “กระบวนการคือผลิตภัณฑ์” เนื่องจากอยู่ในกระบวนการผลิตที่รับประกันคุณภาพ ความผันแปรเล็กน้อยส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ในผลลัพธ์สุดท้าย นั่นเป็นสาเหตุที่ขั้นตอนในกระบวนการมีความสำคัญมากและไม่ส่งผลให้เกิดผลิตภัณฑ์ที่เหมือนกัน

ตัวอย่างเช่น ฮอร์โมนการเจริญเติบโตที่ใช้รักษาคนแคระมีความเฉพาะเจาะจงมาก ซึ่งหมายความว่าฮอร์โมนที่มาจากสัตว์ไม่เหมาะสำหรับมนุษย์ ดังนั้น เป็นเวลาหลายปี ที่ผู้ป่วยใช้วัสดุที่นำมาจากศพ แต่การผลิตต่ำ ความต้องการและราคาสูงมาก และการใช้เกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงทางระบบประสาทที่ร้ายแรง

ภายในเวลาไม่กี่เดือน อุตสาหกรรมยาได้ผลิตฮอร์โมนการเจริญเติบโตแบบรีคอมบิแนนท์ตัวแรกที่ผลิตขึ้นในการเพาะเชื้อแบคทีเรีย ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ยาตัวที่สองที่ผลิตโดย DNA รีคอมบิแนนท์และเป็นตัวอย่างที่ดีว่าเทคโนโลยีชีวภาพสามารถตอบสนองความต้องการที่เกิดขึ้นใหม่ได้อย่างรวดเร็วได้อย่างไร

ไบโอซิมิลาร์

ไบโอซิมิลาร์คือสำเนาที่ได้รับอนุญาตของผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่มีการเปรียบเทียบคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ ยาสามัญนั้นง่ายต่อการทำซ้ำ (ซึ่งก่อให้เกิดสิ่งที่เรียกว่ายาสามัญ) เนื่องจากมีโครงสร้างที่ชัดเจนและเป็นที่รู้จัก ซึ่งแตกต่างจากยาชีวภาพซึ่งขึ้นอยู่กับสิ่งมีชีวิต

เช่นเดียวกับยาชื่อสามัญ เมื่อสิทธิบัตรชีวเภสัชภัณฑ์หมดอายุ สามารถทำสำเนาทางกฎหมายได้ ซึ่งเรียกว่าไบโอซิมิลาร์ ทั้งหมดวางตลาดหลังจากได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลเท่านั้น แต่อย่าสับสน: ไบโอซิมิลาร์ไม่ใช่ยาสามัญ กฎเกณฑ์ของแต่ละคนต่างกัน สำหรับยาชื่อสามัญ ไม่จำเป็นต้องมีการทดสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยใหม่ เนื่องจากเป็นแบบเดียวกันกับยาอ้างอิง มีเพียงการดูดซึมและการจัดการของสารออกฤทธิ์เท่านั้นที่ต่างกัน ในกรณีของชีวเภสัชภัณฑ์ซึ่งไม่เหมือนกันทั้งหมด จำเป็นต้องมีการสาธิตทางคลินิกใหม่

ดูวิดีโอ (ภาษาอังกฤษ) เกี่ยวกับการพัฒนาและการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์: